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notizia

Il 2 marzo, la FDA statunitense ha approvato una nuova domanda di farmaco (NDA) per AZSTARYS (nome in codice: KP415), una volta al giorno, per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) in pazienti di età pari o superiore a 6 anni. Sarà commercializzato negli Stati Uniti. Per
AZSTARYS è una forma di dosaggio in capsula composta composta da dexmetilfenidato (d-MPH) profarmaco serdexmetilfenidato (SDX) e d-MPH a rilascio immediato. AZSTARYS contiene il 30% di d-MPH a rilascio immediato e il 70% di nuovo SDX a rilascio prolungato. Dopo essere stato assorbito attraverso il tratto gastrointestinale, SDX viene convertito in d-MPH e il d-MPH viene rilasciato gradualmente entro un giorno.图片2
Rispetto ai farmaci attualmente in commercio Vyvanse (Ridexamphetamine Dimesylate Capsules) e Osmotic (Metilfenidato Cloridrato Compresse a rilascio prolungato), AZSTARYS ha il vantaggio di un esordio immediato grazie al rilascio immediato di d-MPH. Rispetto ad Adderall XR (capsule a rilascio prolungato di sale complesso di anfetamine) e Focalin XR (capsule a rilascio prolungato di dexmetilfenidato cloridrato), poiché SDX è un profarmaco, può ridurre la dipendenza dai farmaci.
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Uno studio di fase III multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo (NCT03292952) ha valutato l'efficacia di AZSTARYS. Lo studio ha reclutato 150 bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con una diagnosi di ADHD. I risultati dello studio hanno mostrato che rispetto al gruppo placebo, i sintomi dei bambini nel gruppo AZSTARYS sono stati significativamente migliorati e il punteggio SKAMP-C è stato ridotto in media di 5,4 punti rispetto al gruppo placebo.
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Poiché AZSTARYS contiene d-MPH, che è una sostanza controllata di Classe II, la FDA raccomanda che anche AZSTARYS sia classificato in conformità con le sostanze controllate di Classe II. AZSTARYS sarà in vendita nell'estate del 2021.


Orario postale: 17 maggio-2021